Внедренные стандарты основаны на требованиях, которые должны быть выполнены для соответствия нормативным требованиям и ожиданиям потребителей.

Это включает действующие Руководства ЕС по надлежащей производственной практике (EU GMP) и стандарт EN ISO 9001, а также внутренние стандарты в соответствии с Правилами качества ЗАДА Фармацеутикалс.

Отдел качества ЗАДА Фармацеутикалс отвечает за поддержание системы качества.

В отдел качества входят:

• Сектор обеспечения качества
• Сектор контроля качества
• Сектор регистрации

ЗАДА Фармацеутикалс производит продукцию, качество которой удовлетворяет потребности пользователей. Качество - это наша долгосрочная приверженность, а также последовательное соблюдение принятых высоких стандартов во всех аспектах наших деловых сегментов. Каждый сотрудник активно участвует в повышении качества и в соответствии с применимыми документами по обеспечению качества в рамках своих обязанностей обеспечивает качество своей работы.

Обзор системы качества

Элементы системы качества

Основным документом системы менеджмента качества в ЗАДА Фармацеутикалс являются Руководство по управлению качеством. В дополнение к описанию системы качества данный документ определяет цель качества. Руководство по управлению качеством основаны на элементах GMP, касающихся обеспечения качества фармацевтических продуктов.

Документация по системе качества

Система обеспечения качества при производстве фармацевтических продуктов в ЗАДА Фармацеутикалс определяется следующими принципами:

• активные фармацевтические ингредиенты (API) и продукты разработаны и развиты в соответствии с требованиями рынка и GMP;
• определенные процедуры в процессе производства и контроля качества соответствуют GMP;
• четко определены обязанности на всех уровнях;
• выполняются все необходимые анализы сырья и упаковочных материалов, полуфабрикатов и готовой продукции;
• критические этапы производства и контроля стандартизированы и проверены;
• продукция производится в соответствии с утвержденными технологическими процедурами и тестируется в соответствии с установленными и утвержденными процедурами контроля качества;
• размещение продукта на рынке утверждается только после того, как QP подтвердит соответствие партии требованиям GMP и нормативным требованиям, а также результаты анализа в соответствии со спецификацией готового продукта;
• четко определены меры предосторожности при хранении и транспортировке (температура, влажность, свет), что гарантирует качество продукции до истечения срока годности;
• проводится процедура внутреннего аудита для оценки эффективности и применения системы обеспечения качества;
• система обеспечения качества регулярно поддерживается и улучшается.

Прочитать больше

ZADA качество

Прочитать больше

Контроль качества

Прочитать больше