Implementirani standardi jasno su zasnovani na zahtjevima koji se moraju poštivati kako bi se udovoljilo zahtjevima regulative i očekivanjima klijenata.

To uključuje važeće EU smjernice Dobre Proizvođačke Prakse (EU GMP) i standard EN ISO 9001, te interne standarde u skladu sa Poslovnikom kvaliteta ZADA Pharmaceuticals.

Odjel Kvaliteta u ZADA Pharmaceuticals je odgovoran za održavanje sistema kvaliteta.

Odjel Kvaliteta uključuje:

• Sektor Osiguranje kvaliteta
• Sektor Kontrola kvaliteta
• Sektor Registracija

ZADA Pharmaceuticals proizvodi proizvode koji svojim kvalitetom zadovoljavaju potrebe korisnika. Kvalitet je naša dugoročna obaveza kao i dosljedno pridržavanje usvojenih visokih standarda u svim aspektima naših poslovnih ciklusa. Svaki zaposlenik aktivno sudjeluje u razvoju kvaliteta, i u skladu s važećim dokumentima osiguranja kvaliteta u okviru svojih dužnosti kako bi se osigurao kvalitet njihovog rada.

Osnovni dokument sistema upravljanja kvalitetom u ZADA Pharmaceuticals je Poslovnik kvaliteta. Osim što opisuje sistem kvaliteta, ovaj dokument definiše cilj kvaliteta. Poslovnik kvaliteta se temelji na GMP elementima relevantnim za osiguranje kvaliteta farmaceutskih proizvoda.

Sistem Osiguranja kvaliteta u proizvodnji farmaceutskih proizvoda u ZADA Pharmaceuticals definisan je sljedećim principima:

• aktivni farmaceutski sastojci (API) i proizvodi, su dizajnirani i razvijeni u skladu sa zahtjevima tržišta i GMP;
• definisane procedure u procesu proizvodnje i kontrole kvaliteta su u skladu sa GMP;
• jasno su definisane odgovornosti na svim nivoima;
• obavljaju se sve potrebne analize sirovina i pakovnih materijala, poluproizvoda i gotovih proizvoda;
• standardizirani su i validirani kritični koraci u proizvodnji i kontroli;
• proizvodi se proizvode u skladu sa odobrenim tehnološkim postupcima i ispituju u skladu sa definisanim i validiranim procedurama kontrole kvaliteta;
• puštanje proizvoda na tržište odobrava se tek nakon što QP potvrdi usklađenost serije s GMP i regulatornim zahtjevima, te rezultate analize u skladu sa specifikacijom gotovog proizvoda;
• jasno su definisane mjere predostrožnosti skladištenja i transporta (temperatura, vlaga, svjetlo), koje garantuju kvalitet proizvoda do isteka njihovog roka trajanja;
• redovno se provedi postupak internog audita kojim se procjenjuje djelotvornost i primjena sistema Osiguranja kvalitete;
• redovito se održava i unaprjeđuje sistem Osiguranja kvaliteta.

Saznajte više

ZADA kvalitet

Pročitajte više

Kontrola Kvaliteta

Pročitajte više